安寧區(qū)市場監(jiān)管局開展醫(yī)療器械專項監(jiān)督檢查

為切實保障全區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用的安全性，近期安寧區(qū)市場監(jiān)督管理局組織執(zhí)法人員對安寧區(qū)49家零售藥店和13家體外診斷試劑經(jīng)營、使用單位開展了全覆蓋專項監(jiān)督檢查。

該局對安寧區(qū)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營單位的醫(yī)療器械唯一標識政策法規(guī)和經(jīng)驗做法進行宣貫和檢查。主要檢查企業(yè)是否完善醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理體系，是否納入質(zhì)量管理制度，是否能通過掃碼實現(xiàn)產(chǎn)品帶碼入庫、出庫，做到產(chǎn)品在流通環(huán)節(jié)可追溯。截至目前，安寧區(qū)98%的第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)已做好與省藥監(jiān)局醫(yī)療器械唯一標識信息協(xié)同平臺對接準備。

同時，在安寧區(qū)范圍內(nèi)開展對體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)和使用單位的檢查。主要檢查企業(yè)經(jīng)營產(chǎn)品資質(zhì)和驗收記錄等資料是否完整，是否按要求建立冷庫及冷庫的驗證運行記錄、產(chǎn)品運輸和儲存條件是否符合要求，標簽標示是否合規(guī)等內(nèi)容。重點對核酸檢測試劑使用單位是否嚴格按照產(chǎn)品說明書和適用范圍使用、儲存管理，督促使用單位增強質(zhì)量意識，規(guī)范操作，從根源上消除安全隱患。

蘭州日報社全媒體記者 鄭麗君