重大利好！4款臨床急需特醫(yī)食品納入優(yōu)先審評(píng)審批程序

7月2日，市場(chǎng)監(jiān)管總局宣布，適用于苯丙酮尿癥、腎病和糖尿病等疾病的4款特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（以下簡(jiǎn)稱特醫(yī)食品）近日被納入優(yōu)先審評(píng)審批程序。

為更好地滿足病患營(yíng)養(yǎng)需求，市場(chǎng)監(jiān)管總局設(shè)立特醫(yī)食品優(yōu)先審評(píng)審批程序，對(duì)罕見(jiàn)病類別、臨床急需且尚未批準(zhǔn)新類別等產(chǎn)品實(shí)施優(yōu)先審評(píng)，審評(píng)時(shí)限由最多的90個(gè)工作日縮減至30個(gè)工作日，優(yōu)先安排現(xiàn)場(chǎng)核查和抽樣檢驗(yàn)。

特醫(yī)食品是指為滿足進(jìn)食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態(tài)人群對(duì)營(yíng)養(yǎng)素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。

“特醫(yī)食品在病患的疾病治療、康復(fù)和機(jī)體功能維持等方面發(fā)揮著重要營(yíng)養(yǎng)支持作用，其質(zhì)量安全關(guān)系特殊人群的身體健康和生命安全?！笔袌?chǎng)監(jiān)管總局有關(guān)負(fù)責(zé)人表示，下一步將進(jìn)一步研究?jī)?yōu)化相關(guān)政策措施，鼓勵(lì)研發(fā)新產(chǎn)品，持續(xù)推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)。

記者了解到，我國(guó)特醫(yī)食品行業(yè)起步較晚，2016年7月1日，隨著《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊(cè)管理辦法》正式實(shí)施，特醫(yī)食品擺脫在藥品與食品之間徘徊的尷尬境地，獲得正式身份。近年來(lái)，特醫(yī)食品法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)日漸成熟，行業(yè)不斷發(fā)展。業(yè)內(nèi)專家認(rèn)為，特醫(yī)食品被納入優(yōu)先審評(píng)審批，除了審評(píng)時(shí)限縮短外，現(xiàn)場(chǎng)核查也會(huì)獲得優(yōu)先權(quán)，將加快產(chǎn)品的注冊(cè)上市，提振行業(yè)信心。

“設(shè)立優(yōu)先審評(píng)審批程序，體現(xiàn)了監(jiān)管為民、為臨床所需的政策導(dǎo)向，更體現(xiàn)了鼓勵(lì)企業(yè)創(chuàng)新?！敝袊?guó)營(yíng)養(yǎng)保健食品協(xié)會(huì)秘書(shū)長(zhǎng)張中朋表示，這將引導(dǎo)和鼓勵(lì)企業(yè)研發(fā)臨床急需產(chǎn)品、滿足臨床病患所需。

近年來(lái)，我國(guó)老年人口、慢病及住院人數(shù)快速增加，至少有70%的特醫(yī)食品需求未得到滿足。我國(guó)特醫(yī)食品產(chǎn)業(yè)正處在上升期，每年市場(chǎng)規(guī)模達(dá)百億元，但與發(fā)達(dá)國(guó)家相比仍存在較大差距。在美國(guó)，有65%的營(yíng)養(yǎng)不良患者在使用特醫(yī)食品，英國(guó)有27%，而中國(guó)大陸不到5%。

特醫(yī)食品面臨較大的機(jī)遇，也面臨著諸多挑戰(zhàn)。上海市兒科醫(yī)學(xué)研究所所長(zhǎng)蔡威認(rèn)為，其中突出的挑戰(zhàn)之一，是特醫(yī)食品注冊(cè)時(shí)間長(zhǎng)、注冊(cè)成本高，而批準(zhǔn)的特醫(yī)食品品種、劑型、規(guī)格較單一，嬰幼兒配方比較多、全營(yíng)養(yǎng)比較多，關(guān)于疾病特別是罕見(jiàn)病的特醫(yī)食品比較少。

同時(shí)，絕大多數(shù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒(méi)有把注冊(cè)的特醫(yī)食品列入診療目錄，與普通的食品和固體飲料混雜，特醫(yī)食品從基礎(chǔ)科研、原料開(kāi)發(fā)、配方研發(fā)、加工技術(shù)到臨床研究、應(yīng)用及后續(xù)服務(wù)，也缺乏完整的產(chǎn)業(yè)鏈。

艾媒咨詢數(shù)據(jù)顯示，2014年至2022年全球特醫(yī)食品市場(chǎng)規(guī)模從583.0億元上升到896.4億元，預(yù)計(jì)2027年將突破千億元大關(guān)，達(dá)1110.6億元。

據(jù)《北京日?qǐng)?bào)》客戶端

責(zé)任編輯：王旭偉